Pregnancy Risk Category
องค์การอาหารและยาของประเทศสหรัฐอเมริกา (The United States Food and Drug Administration ,FDA) ได้จัดแบ่งกลุ่มยาตามระดับความปลอดภัยต่อมารดาและทารกในครรภ์ ออกเป็น 5 ประเภท คือ Pregnancy Category A , B , C , D และ X
Pregnancy Category A จากการศึกษาในมนุษย์พบว่าไม่มีความเสี่ยงในการก่อให้เกิดความผิดปกติต่อทารก ในครรภ์เมื่อใช้ในช่วง 3 เดือนแรก และไม่มีหลักฐานทางวิชาการที่แสดงให้เห็นว่ามีความเสี่ยงต่อการเกิดความผิด ปกติของทารกในครรภ์เมื่อใช้ในช่วงไตรมาสที่ 2 และ3 ดังนั้นยาที่จัดอยู่ในประเภทนี้สตรีมีครรภ์จึงสามารถใช้ได้อย่างปลอดภัย
Pregnancy Category B จากการศึกษาในสัตว์พบว่ายาที่จัดอยู่ในประเภทนี้ไม่มีความเสี่ยงในการทำให้ เกิดความผิดปกติของตัวอ่อนในครรภ์ แต่ไม่มีการศึกษาในมนุษย์ ดังนั้นยาที่จัดอยู่ในประเภทนี้สามารถใช้ในสตรีมีครรภ์ได้อย่างปลอดภัย
Pregnancy Category C จากการศึกษาในสัตว์พบว่ายาที่จัดอยู่ในประเภทนี้ทำให้เกิดความผิดปกติต่อตัว อ่อนในครรภ์ แต่ไม่มีการศึกษาในมนุษย์ ดังนั้นการจะใช้ยาในประเภทนี้ควรใช้เมื่อมีการประเมินจากแพทย์ระหว่าง ประโยชน์ที่ได้จากการใช้ยาและความเสี่ยงต่อความผิดปกติของทารกในครรภ์ว่า เกิดประโยชน์มากกว่าความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้น
ส่วนอีกความหมายคือ ไม่มีการศึกษาในมนุษย์และสัตว์ทดลอง ดังนั้นการใช้ยาในประเภทนี้ควรใช้เมื่อเกิด
ประโยชน์จากการใช้ยา มากกว่าความเสี่ยงต่อความผิดปกติของทารกในครรภ์
Pregnancy Category D ยาที่จัดอยู่ในประเภทนี้มีความเสี่ยงในการก่อให้เกิดความผิดปกติต่อทารกในครรภ์
ดัง นั้นยาในกลุ่มนี้จะใช้ก็ต่อเมื่อมีการพิจารณาแล้วว่าจะก่อให้เกิดประโยชน์ มากกว่าความเสี่ยงต่อทารกในครรภ์ ซึ่งมักจะเป็นการใช้ยาเพื่อช่วยชีวิตมารดาหรือเป็นการใช้ยาเพื่อรักษาโรคที่ รุนแรงซึ่งไม่สามารถใช้ยาที่ปลอดภัยมากกว่าได้หรือไม่ได้ผลตามที่ต้องการ
Pregnancy Category X จากการศึกษาในสัตว์หรือมนุษย์พบว่ายาที่จัดอยู่ในประเภทนี้ทำให้เกิดความผิด ปกติของตัวอ่อนหรือทารกในครรภ์ และมีความเสี่ยงในการเกิดความผิดปกติมากกว่าประโยชน์ที่ได้รับจากยา ดังนั้นยาในประเภทนี้จัดเป็นยาที่ห้ามใช้ในสตรีมีครรภ์หรือในสตรีที่มีความ เสี่ยงที่จะตั้งครรภ์
ดังนั้นการจ่ายยา Pregnancy Category C ในหญิงตั้งครรภ์ 1-3 เดือน จะขึ้นอยู่กับการประเมินของแพทย์ ระหว่างประโยชน์ที่ได้จากการใช้ยาและความเสี่ยงในการเกิดความผิดปกติต่อทารก ในครรภ์ ว่าจะเกิดผลอย่างไรมากกว่ากัน ซึ่งถ้าหากมีความจำเป็นที่จะต้องใช้ยาในกลุ่ม Pregnancy Category C และไม่สามารถใช้ยาใน Category A หรือ Category B ได้แล้ว รวมทั้งได้ประเมินอย่างรอบคอบว่าเกิดประโยชน์ในการรักษามากกว่าความเสี่ยงใน การเกิดความผิดปกติต่อทารกในครรภ์
หลักการใช้ยาในหญิงตั้งครรภ์
1. การใช้ยาในระหว่างตั้งครรภ์นั้น มีความจำเพาะคือ ยาอาจจะไปมีผลต่อทารกในครรภ์ได้ ดังนั้นแพทย์จะต้องรู้ว่าการใช้ยาชนิดหนึ่งจะปลอดภัยกว่าการใช้ยาอีกชนิด หนึ่ง จึงต้องเลือกยาชนิดที่ปลอดภัยที่สุด เมื่อนำมาใช้ในระหว่างตั้งครรภ์
2. ให้ใช้ยาในขนาดต่ำที่สุดที่แนะนำให้ใช้ ที่มีประสิทธิภาพในการรักษาโรคในผู้ป่วยได้ในระหว่างตั้งครรภ์
3. พยายามไม่ใช้ยาหลายชนิดพร้อมกันในการรักษาโรค (polytherapy) ในระหว่างตั้งครรภ์
4. พยายามเลือกใช้ยาชนิดเก่าที่ได้รับการยอมรับว่าเป็นยามาตรฐานในการรักษา (gold standard) มากกว่ายาชนิดใหม่ แม้ว่าจะมีการอ้างสรรพคุณในการรักษาดีกว่ายาชนิดเก่า เพราะเรื่องความปลอดภัยในทารกในครรภ์นั้น มักจะยังมีข้อมูลไม่เพียงพอ แต่ถ้าจะนำมาใช้ก็ต้องอยู่ในประเด็นที่ว่าไม่มียามาตรฐานชนิดอื่นๆ ให้เลือกใช้แล้ว หรือชั่งน้ำหนักแล้วเมื่อนำยาชนิดใหม่มาใช้แล้วจะได้ประโยชน์มากกว่าการ เลือกใช้ยาชนิดเก่า
| Antibacterials (β-lactam drugs) | US FDA Pregnancy Category |
| Amoxicillin | B |
| Amoxicillin+clavulanic (Augmentin®) | B |
| Ampicillin | B |
| Ampicillin sodium + Sulbactam (Unasyn®) | B |
| Cloxacillin | B |
| Cephalexine | B |
| Cefazolin | B |
| Ceftazidime | B |
| Ceftriaxone | B |
| Cefdinir (Omnicef®) | B |
| Cefditoren (Meiact®) | B |
| Cefixime (cefspan®) | B |
| Cefoperazone + sulbactam (sulperazone®) | B |
| Imipenem + cilastatin (Tienam®) | C |
| Meropenem (Meronem) ® | B |
| Ertapenem (Invanz®) | B |
| Quinolone | |
| Norfloxacin | C |
| Ciprofloxacin | C |
| Ofloxacin | C |
| Levofloxacin (Cravit®) | C |
| Moxifloxacin (Avelox®) | C |
| Macrolide | |
| Erythromycin | B |
| Roxithromycin (Rulid®) | B |
| Clarithromycin (Klacid®, Crixan®) | C |
| Azithromycin (Zithromax®) | B |
| Other antibacterial | |
| Tetracyclin | D |
| Doxycyclin | D |
| Clindamycin (Dalacin C®) | B |
| Metronidazole (Flagyl®) | B |
| Chloramphenicol | C |
| Trimethoprim-Sulfamethoxazole (Bactrim®) | C |
| Aminoglycoside | |
| Gentamycin | C |
| Amikacin | D |
| Netilmycin | D |
| Streptomycin | D |
| Neomycin | C |
| Antiviral drugs | |
| Acyclovir | B |
| Valacyclovir | B |
| Ganciclovir | C |
| Oseltamivir (Tamiflu®) | C |
| Antifungal drugs | |
| Itraconazole (Sporal®) | C |
| Fluconazole (Diflucan®) | C |
| Ketoconazole | C |
| Clotrimazole V.T (Fungiderm®) | B/C(Troches) |
| Griseofulvin | C |
| Nystatin | C |
| Anthelminthics | |
| Albendazole | C |
| Mebendazole | C |
| Praziquantel | B |
| Analgesics | |
| Paracetamol | B |
| Morphine | C |
| Pethidine | C/D(prolonged use or high doses at term) |
| Tramadol (Tramal®) | C |
| Antimigraine | |
| Ergotamine (Cafergot®) | X |
| Zolmitriptan(Zomig®) | C |
| Antiallergics and drugs used in anaphylaxis | |
| Dexamethasone | C |
| Hydrocortisone | C |
| Prednisolone | C/D (prolong use) |
| Antihistamine | |
| Chlorpheniramine (CPM) | B |
| Diphenhydramine(Benadryl®) | B |
| Hydroxyzine (Atarax®) | C |
| Doxepine (Sinequan®) | C |
| Cetirizine (Zyrtec®) | B |
| Loratadine (Clarityne®) | B |
| Desloratadine (Aerius®) | C |
| Fexofenadine (Telfast®) | C |
| Triprolidine/Pseudoephedrine(Actifed®) | C/C |
| Antitussives ; Expectorants | |
| Acetylcysteine (Fluimucil®, Mysoven®, Nac long®) | B |
| Codeine/Guaifenesin (Ropect®) | C/C |
| Dextromethorphan (Romilar®) | C |
| Bromhexine(Bisolvon®) | B |
| Carbosysteine (Flemex®) | B |
| Antiasthmatic drugs | |
| Salbutamol (Ventolin®) | C |
| Theophylline (Theo-dur®) | C |
| Procaterol hydrochloride (Meptin) | - |
| Salmeterol + fluticasone (Seretide®) | C |
| Montelukast sodium (Singulair®) | B |
| Nonsteroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) | |
| Diclofenac (Votaren®) | C |
| Ibuprofen (Brufen®) | C/ D(in 3rd trimester or near delivery) |
| Mefenamic (Ponstan®) | C/ D(in 3rd trimester or near delivery) |
| Meloxicam (Mobic®) | C/ D(in 3rd trimester or near delivery) |
| Piroxicam (Feldene®,Brexin®) | C/ D(in 3rd trimester or near delivery) |
| Naproxen (Synflex®) | C/ D(in 3rd trimester or near delivery) |
| Indomethacin(Indocid®) | C/ D (3rd trimester) |
| Sulindac (Clinoril®) | B/D(in 3rd trimester or near delivery) |
| Celecoxib (Celebrex®) | C/D |
| Parecoxib (Dynastat®) | C |
| Dyspepsia | |
| Alum milk (Aluminium + magnesium) | C |
| Cimetidine | B |
| Simeticone (Air-x®) | C |
| Ranitidine | B |
| Esomeprazole (Nexium®) | B |
| Pantoprazole (Controloc®) | B |
| Lantoprazole (Prevacid®) | B |
| Rabeprazole (Pariet®) | B |
| Omeprazole(Miracid®) | C |
| Sucrafate | B |
| Anti-emetic | |
| Dimenhydrinate | B |
| Domperidone (Motilium M®) | C |
| Metoclopramide (Plasil®) | B |
| Ondansetron (Onsia®) | B |
| Hyoscine (Buscopan®) | C |
| Anti –Diarrheals | |
| Loperamide(Imodium®) | B |
| Diphenoxylate/atropine(Lomotil®) | C/C |
| Activated charcoal (Ultracarbon®) | C |
| Antispasmodics | |
| Hyoscine-N-butylbromide (Buscopan) | C |
| Mebeverine(Colofac) | B |
| Flavoxate (Urispas) | B |
| Laxatives | |
| 1.Bulk-forming laxative | |
| Psyllium (Mucillin®) | B |
| Macrogol (Forlax®) | C |
| 2.Stimulant | |
| Senna (Senokot®) | C |
| Bisacodyl (Dulcolax®) | C |
| Castor oil (น้ำมันละหุ่ง) | _ |
| 3.Osmotic laxatives | |
| Glycerin suppositories | C |
| Magnesium Hydroxide (Milk of magnesia®) | - |
| Lactulose (Duphalac®) | B |
| 4.Lubricants | |
| Mineral oil (Liquid paraffin) | B |
| 5.Stool softener | |
| Docusate sodium | C |
| Tranquilizers | |
| Diazepam | D |
| Alprazolam (Xanax®) | D |
| Clonazepam (Rivotril®) | D |
| Anticonvulsants/Antiepileptics | |
| Phenobarbital | D |
| Phenytoin (Dilantin®) | D |
| Valproic acid (Depakin®) | D |
| Carbamazepine (Tegretol®) | D |
| Gabapentin (Neurontin®) | C |
| Antidepression | |
| Amitriptyline | C |
| Doxepin (Sinequan®) | C |
| Duloxetine (Cymbalta®) | C |
| Fluoxetine (Prozac®) | C |
| Nortriptyline | C |
| Sertraline (Zoloft®) | C |
| Venlafaxine (Efexor XR®) | C |
การจัด กลุ่มของยาที่ใช้ในระหว่างตั้งครรภ์ตามคณะกรรมการ The Medicines in Pregnancy Working Party of the Australian Drug Evaluation Committee (ADEC) โดยแบ่งเป็น 7 กลุ่ม ซึ่งมีรายละเอียดดังนี้
กลุ่ม A เป็นยาที่สามารถนำมาใช้ได้ในหญิงตั้งครรภ์ หรือในระยะให้นมบุตร โดยที่ยาในกลุ่มนี้ไม่เคยพบว่า ทำให้เกิดความพิการของทารกในครรภ์ ไม่ว่าโดยทางตรงหรือทางอ้อม ดังนั้นจึงสามารถนำยาในกลุ่มนี้มาใช้ได้อย่างปลอดภัย และยาในกลุ่มนี้ก็มีการใช้กันมาแล้วอย่างกว้างขวาง
กลุ่ม C ยาในกลุ่มนี้ถ้าพิจารณาตามเภสัชวิทยาของยาพบว่า อาจเป็นสาเหตุหรือเป็นที่สงสัยว่า เมื่อใช้ยาแล้วจะเกิดผลเสียในทารกนี้สามารถรักษาให้กลับมาเป็นปกติได้ โดยไม่เกิดความพิการให้ตรวจพบได้ ยาในกลุ่มนี้สามารถนำมาใช้ได้ แต่ต้องมีความระมัดระวังเพิ่มขึ้นในการใช้ยา
กลุ่ม B1 ยาในกลุ่มนี้เป็นยาที่มีการใช้กันยังไม่มากนักในหญิงตั้งครรภ์ หรือในระยะให้นมบุตร ไม่เคยพบว่าทำให้เกิดความพิการของทารกในครรภ์ ไม่ว่าโดยทางตรงหรือโดยทางอ้อม และจากการศึกษายาในกลุ่มนี้กับสัตว์ทดลองก็ไม่พบว่า เพิ่มโอกาสเสี่ยงที่ตัวอ่อนจะถูกทำลาย (fetal damage)
กลุ่ม B2 ยังมีการใช้น้อยในหญิงตั้งครรภ์หรือในระยะให้นมบุตร แต่ที่ต่างจากกลุ่ม B1 คือ ข้อมูลการใช้ยาในกลุ่มนี้ในสัตว์ทดลองยังมีจำกัด อย่างไรก็ตามข้อมูลที่มีในสัตว์ทดลองก็ยังไม่พบว่าเพิ่มโอกาสเสี่ยงที่ตัว อ่อนจะถูกทำลาย
กลุ่ม B3 ยังมีการใช้น้อยในหญิงตั้งครรภ์ หรือในระยะให้นมบุตร แต่ที่ต่างจากกลุ่ม B1 ก็คือ การศึกษาในสัตว์ทดลองพบว่า เพิ่มโอกาสเสี่ยงที่ตัวอ่อนจะถูกทำลาย อย่างไรก็ตาม ผลเสียที่เกิดชัดเจนในสัตว์ทดลองนั้น เมื่อพิจารณาในคนแล้วก็ยังไม่สามารถแน่ใจได้ว่าจะมีผลเสียต่อทารกในครรภ์
กลุ่ม D เป็นยาที่พิสูจน์แล้วว่าเป็นสาเหตุ หรือสงสัยว่าน่าจะเป็นสาเหตุที่ทำให้เกิดผลเสียหรือเกิดความพิการนี้ไม่ สามารถแก้ไขให้กลับมาเป็นปกติได้ นอกจากนี้ ยาในกลุ่มนี้ยังก่อให้เกิดผลข้างเคียงทททางเภสัชวิทยาได้ด้วย อย่างไรก็ตาม ยาในกลุ่มนี้ก็ไม่เป็นข้อห้ามสมบูรณ์ในการนำมาใช้ในระหว่างตั้งครรภ์ตัวอย่างยาในกลุ่มนี้ เช่น ยากันชัก ดังนั้น การใช้ยาในกลุ่มนี้จะต้องมีความระมัดระวังเป็นพิเศษ
กลุ่ม X มีคุณสมบัติคล้ายยากลุ่ม D ยาในกลุ่มนี้เป็นข้อห้ามสมบูรณ์ในการนำมาใช้ในระหว่างการตั้งครรภ์ หรือแม้แต่ในกรณีที่สงสัยว่าจะตั้งครรภ์ก็ห้ามนำมาใช้เช่นกัน เนื่องจากยาในกลุ่มนี้มีผลทำให้เกิดการทำลายตัวอ่อนอย่างถาวร (permanent damage)
References
1.Lacy CF, Armstrong LL, Goldman MP, Lance LL. Drug Information Handbook with International trade name index. 22th ed. Ohio: Lexi-comp Inc; 2013-2014.
2.Competencyrx. การใช้ยาในหญิงตั้งครรภ์. Retrieved December 4, 2015, from Competencyrx. Web site: http://competencyrx.com/index.php?option=com_content&view=article&id=108:2010-05-11-08-11-33&catid=48:2010-03-22-09-59-11&Itemid=101
3. Gerald G. Briggs, B. Pharm, Drugs in Pregnancy and Lactation, 7th ed. Lippincott Williams & Wilkins, 2005, xxi - xxviCharles F. Lacy, RPh, PharmD, Drug Information Handbook International, 12th ed. Lexi-Comp Inc, 2004, 516
3. Kirsten K. Novak, Drug Facts and Comparisons, 59th ed. Wolters Kluwer Health Inc, 2003, A4
4. Breastfeeding and maternal medication. Department of Child and Adolescent Health and Development,World Health Organization,2003.
5. Weiner CP. Drugs for pregnant and lactating woman. 2nd ediotion 2009.
6. Briggs GG, Freeman RK, Yaffe SJ. Drugs in pregnancy and lactation. 8th edition.
7. การใช้ยาในหญิงตั้งครรภ์ : คิดก่อนใช้ นพ. ประทักษ์ โอประเสริฐศักดิ์ .วารสารคลินิก เล่มที่ 222 หน้า 520-523
